Setiap tahun Amerika menyetujui puluhan obat kanker baru untuk digunakan berdasarkan gejala awal bahwa obat itu dapat memperkecil atau memperlambat penyebaran kanker. Tetapi seberapa sering hasil awal itu diterjemahkan menjadi kehidupan yang lebih lama dan lebih sehat bagi pasien?
Pertanyaan yang tampaknya sederhana itu merupakan salah satu perdebatan paling sulit dalam dunia kedokteran. Ini menjadi pandangan publik ketika Badan Urusan Pangan dan Obat-Obatan Amerika FDA melangsungkan pertemuan hari Selasa (27/4), yang pertama dalam sepuluh tahun terakhir untuk mempertimbangkan persetujuan atas beberapa obat kanker yang gagal menunjukan bahwa obat-obatan itu mampu memperpanjang atau meningkatkan kehidupan.
FDA mengatakan telah menggunakan jalan pintas penelitian yang inovatif untuk mempercepat ketersediaan obat-obatan kanker untuk pasien yang sakit parah. Tetapi banyak peneliti mengatakan hal itu telah gagal untuk menghentikan penggunaan obat-obatan yang gagal memenuhi janji awal mereka, dan bahwa obat-obatan kanker yang mahal dan belum terbukti itu masih banyak beredar di pasar.
“Dokter menggunakan obat-obatan ini dan pasien menerimanya dengan semua zat beracun yang ada terkandung di dalamnya, tanpa mengetahui apakah sebenarnya obat-obatan itu membuat kemajuan,” ujar Dr. Ezekiel Emanuel, pakar kanker dan bioetika di Universitas Pennsylvania. Ditambahkannya, “kita seharusnya tidak berada dalam situasi di mana kita terus menerus berada dalam kondisi tidak pasti.”
Anggaran Untuk Obat Kanker Naik 2 Kali Lipat Sejak 2013
Pertemuan selama tiga hari tentang obat-obatan kanker dari Merck, Roche dan Bristol-Myers Squibb itu merupakan bagian dari kajian di seluruh industri itu. Hal ini dipicu oleh “tingginya tingkat pengembangan obat yang belum pernah terjadi sebelumnya” dalam beberapa tahun terakhir ini, demikian menurut seorang pejabat FDA. Dalam sejarahnya badan ini hanya melangsungkan tiga kali pertemuan serupa, yang terakhir pada tahun 2011.
Menurut perusahaan data IQVIA, dibandingkan negara-negara lain, Amerika menghabiskan lebih banyak anggaran untuk obat-obatan resep per individu, dan pengeluaran untuk obat-obatan kanker telah meningkat lebih dari dua kali lipat sejak 2013, menjadi lebih dari 60 miliar dolar per tahun.
Obat baru biasanya bernilai 90.000-300.000 dolar per tahun; dan nilai ini telah meningkat jauh lebih cepat dibanding kelangsungan hidup pasien.
FDA dilarang mempertimbangkan soal anggaran, tetapi FDA sedianya tidak membiarkan obat-obatan yang tidak efektif tetap beredar di pasar.
“Ini adalah akhir sebuah referendum, suatu pengadilan kecil, di mana kita dapat bertanya apakah kita berada dalam situasi yang lebih baik setelah menghabiskan semua uang ini,” ujar Dr. Vinay Prasad, pakar kanker di Universitas California, San Francisco, yang sejak lama telah mengkritisi pendekatan FDA. Ditambahkannya, “untuk sebagian besar obat-obatan ini, jawaban atas pertanyaan itu tampaknya adalah “tidak.”
Raih Persetujuan Awal FDA, Tapi Terbukti Tak Efektif, Lalu?
FDA akan mendengarkan presentasi dari pembuat obat dan meminta nasihat dari panel pakar kanker. Pimpinan FDA, dalam sebuah opini baru ini, menyatakan diskusi ini penting karena studi yang gagal “tidak selalu berarti bahwa obat tersebut tidak efektif.”
FDA membuat keputusan akhir tentang apakah akan menarik persetujuan atas suatu obat atau tidak, tetapi ada isyarat bahwa badan itu siap mengambil pendekatan yang lebih tegas.
Awal tahun ini empat pembuat obat “secara sukarela” telah menarik persetujuan atas beberapa obat untuk jenis kanker paru-paru dan kandung kemih setelah “berkonsultasi” dengan FDA. Keempat obat-obatan itu telah gagal memperpanjang kelangsungan hidup pasien, padahal awalnya telah mendapat persetujuan FDA berdasarkan beberapa hal, seperti menyusutnya tumor.
Penghapusan empat persetujuan obat-obatan kanker itu secara berturut-turut belum pernah terjadi sebelumnya. Dalam sebuah konferensi baru-baru ini, sebagian mantan direktur FDA mengatakan hal itu menunjukkan apa yang disebut program persetujuan yang dipercepat oleh badan itu “sehat.”
Tetapi penarikan obat yang jarang terjadi itu mengurangi pandangan tersebut.
Kongres Beri FDA Wewenang Untuk Percepat Persetujuan Obat
Pada tahun 1992, Kongres memberi FDA wewenang untuk mempercepat persetujuan obat berdasarkan data studi awal. Kebijakan ini diambil sebagai tanggapan atas protes dari pasien-pasien HIV dan lambatnya pengembangan obat. Kebijakan itu dianut oleh industri obat-obatan karena memberi banyak jalur persetujuan lebih cepat dan lebih murah.
Namun sebagaimana yang awalnya dipahami, persetujuan lebih cepat atas suatu obat itu berfungsi seperti kontrak, yaitu jika dalam studi lanjutan terbukti bahwa obat itu tidak membantu pasien hidup lebih lama atau lebih baik maka persetujuan harus dicabut.
Ironisnya hal ini jarang terjadi. Dari 155 obat berdasarkan persetujuan lebih cepat yang diberikan FDA, 10 di antaranya telah ditarik dan sebagian besar dilakukan secara sukarela oleh pabrik obat terkait.
FDA hanya pernah satu kali menggunakan wewenangnya untuk menarik sebuah persetujuan obat. Pengalaman buruk dan panjang itu masih membayangi badan pengawas obat-obatan kanker itu.
Dibutuhkan lebih dari satu tahun bagi FDA untuk benar-benar menarik persetujuan obat kanker payudara yang sangat terkenal “Avastin” keluaran Roche. Badan itu diserbu seruan dari para pasien kanker dan kelompok-kelompok libertarian untuk tetap mempertahankan persetujuan yang telah diberikan, meskipun ada bukti nyata bahwa obat itu tidak memperpanjang kelangsungan hidup dan menimbulkan efek samping yang berbahaya.
Beberapa Obat Imunoterapi Kanker Akan Dikaji dalam Rapat FDA
Obat-obatan yang dikaji pekan ini yaitu Keytruda buatan Merck, Tecentriq buatan Roche, dan Opdivo buatan Bristol-Myers Squibb, merupakan bagian dari gelombang “imunoterapi” yang membantu sistem pertahanan tubuh mengenal dan menyerang kanker. Obat-obatan terkenal itu terbukti memperpanjang kelangsungan hidup bagi penderita kanker paru-paru dan kanker kulit. Tetapi juga dapat digunakan untuk beberapa penyakit lain, termasuk bentuk-bentuk penyakit kandung kemih, kanker tenggorokan dan kanker hati, yang ini menjadi fokus pertemuan itu.
Kajian yang dilakukan ketiga perusahaan menunjukkan hasil yang negatif atau tidak meyakinkan.
Bahkan jika enam obat yang sedang dikaji itu ditarik, obat-obatan itu masih akan berada di pasar karena telah disetujui FDA untuk banyak gejala penyakit lain. Dan hal ini mungkin tidak banyak mengubah perawatan pasien.
Dr. Shilpa Gupta di Cleveland Clinic mencatat dari lima obat-obatan imunoterapi untuk kanker kandung kemih yang disetujui FDA antara tahun 2016-2017, dua di antaranya sedang dikaji ulang. “Apakah kita benar-benar membutuhkan semua obat-obatan ini?,” tanyanya.
Percepatan persetujuan secara teknis diberikan bagi obat-obatan yang memenuhi “kebutuhan yang tidak terpenuhi.” Tetapi saat ini hampir sepertiga dari seluruh obat-obatan kanker yang ada di pasar adalah lewat jalur persetujuan cepat FDA itu, termasuk banyak obat-obatan yang disetujui untuk penggunaan yang tumpang tindih.
Setelah kajian selama bertahun-tahun yang mengkritisi pengawasan FDA terhadap obat, termasuk oleh tim pengawas pemerintah, badan-badan ilmuwan kini mulai bersikap. [em/lt]