Kasus cemaran terhadap obat sirup yang diduga menjadi penyebab acute kidney injury (AKI) atau gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) di Indonesia telah mencapai 324 kasus, yang mana 200 kasus tercatat meninggal dunia, per 13 Desember 2022.

Menanggapi hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan berbagai langkah terkait obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM juga telah merilis sekaligus rutin meng-update daftar obat sirup anak yang aman terhadap risiko cemaran  EG dan DEG.

PT Soho Industri Pharmasi yang memproduksi sirup obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan merek-merek yang sudah akrab dengan keluarga Indonesia seperti Imboost Force, Imboost, Curcuma Plus, Curvit, dan lain-lain juga telah menjalankan verifikasi data pengujian pada bahan baku dan produk yang dipandu oleh BPOM RI. Adapun hasilnya adalah produk-produk obat tradisional dan suplemen kesehatan Soho Industri Pharmasi dinyatakan telah memenuhi persyaratan dan aman untuk digunakan sepanjang sesuai aturan pakai yang ditentukan.

Berdasarkan surat BPOM No. B-PW.02.04.4.43.12.22.995 yang diterbitkan pada 26 Desember 2022 dan surat BPOM No. No. B-PW.02.04.4.43.01.23.06 yang diterbitkan pada 1 Januari 2023 yang ditandatangani oleh Dra. Reni Indriani, Apt, M.Si, a.n. BPOM Deputi Bidang Pengawas Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, terdapat verifikasi terhadap keseluruhan produk sirup obat tradisional dan suplemen kesehatan dari PT Soho Industri Pharmasi yang mendapatkan  verifikasi BPOM bahwa produk-produk tersebut aman digunakan.

Produk Soho tersebut antara lain adalah Imboost Force Kids  dan Imboost Kids Sirup untuk meningkatkan daya tahan tubuh anak, Curcuma Plus Vitamin Sirup untuk membantu pertumbuhan optimal pada anak & meningkatkan nafsu makan, Diapet Anak untuk mengatasi diare pada anak, Curvit Sirup untuk menambah nafsu makan, Fucoidan 100 untuk kesehatan lambung, dan Gastin Force untuk mengatasi gangguan lambung.

Surat izin edar tersebut diperoleh usai BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan, dan khasiat obat tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha. Dalam surat BPOM tersebut, disebutkan bahwa verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini.

Terkait surat verifikasi dari BPOM RI tersebut, Dr. Ir. Raphael Aswin Susilo Widodo, ST, M.Si, CIP, IPU, Direktur PT Soho Industri Pharmasi dan Vice President Research & Development, Regulatory, and Medical Affairs Soho Global Health Tbk., mengungkapkan bahwa semua proses Quality Control (QC) yang dilakukan telah memenuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang ditetapkan BPOM untuk industri yang memproduksi produk-produk obat, suplemen kesehatan, dan obat tradisional.

“Soho juga sudah melakukan pengujian mandiri terhadap cemaran EG/DEG pada bahan baku dan semua produk jadi, dan hasilnya memenuhi batas aman yang dipersyaratkan oleh BPOM RI,” ucapnya.

Proses QC telah dilakukan Soho sejak pemilihan bahan baku. Oleh karena itu, hanya membeli bahan baku dari vendor yang sudah dikualifikasi dan disetujui oleh bagian Quality Assurance.  Selanjutnya, setiap bahan baku yang diterima dari vendor dilakukan pemeriksaan sesuai prosedur dan spesifikasi yang ditetapkan dan disetujui,  termasuk dilakukan uji identifikasi dari setiap wadah untuk memastikan keaslian bahan baku yang diterima. Hanya bahan baku yang sudah dirilis oleh bagian QC yang dapat digunakan untuk produksi oleh Soho.