REPUBLIKA.CO.ID, SEOUL — Perusahaan farmasi asal Korea Selatan (Korsel) Celltrion Inc menargetkan merilis hasil studi klinis fase kedua pengobatan antibodi anti-Covid-19. Data uji klinis ini akan disajikan dalam forum yang dijadwalkan pada 13 Januari mendatang.
Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korsel saat ini sedang meninjau persetujuan bersyarat CT-P59 yang juga dikenal sebagai Regdanvimab ini. Ini jadi sebuah langkah menuju pembuatan dan penjualan obat pertama.
Pengajuan ini berdasarkan pada data uji klinis fase dua global dan data yang diharapkan akan disajikan dalam forum yang dijadwalkan pada 13 Januari mendatang. “Kami telah bekerja sama dengan kementerian untuk merilis awal data studi klinis,” kata seorang pejabat perusahaan yang meminta tidak disebutkan namanya seperti dikutip dari laman The Korea Herald, Selasa (5/1).
Ia mengeklaim kandidat obat ini menunjukkan kemanjuran ketika awal pengobatan. Studi uji coba ini melibatkan 327 pasien dengan gejala Covid-19 ringan hingga sedang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan di kombinasi standar perawatan pasien yang mengalami infeksi.
Celltrion mengatakan CT-P59 mempersingkat waktu pemulihan pasien tanpa efek samping yang dilaporkan. Perusahaan tersebut juga mengaku bahwa obat ini bisa membunuh virus corona dalam kurun waktu empat hingga lima hari. CT-P59 diklaim secara efektif melindungi pasien dengan gejala ringan agar tidak berlanjut berkembang menjadi kasus yang parah.
Celltrion juga mengungkap rencananya untuk memulai uji klinis fase tiga global. Ini menjadi bagian penting studi di lebih dari 10 negara untuk mendapatkan hasil keamanan dan kemanjuran CT-P59 yang lebih komprehensif.
Perusahaan ini juga berencana untuk mengajukan permohonan Otorisasi Penggunaan Darurat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan Otorisasi Pemasaran Bersyarat ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk CT-P59 dalam beberapa bulan mendatang.