Baca semua artikel tentang coronavirus (COVID-19) di sini.

Indonesia menjadi tempat uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac buatan Sinovac Biotech Ltd., perusahaan biofarmasi asal China. Selain di Indonesia, uji klinis tahap 3 vaksin ini juga berlangsung di Brasil, Cile, dan Turki dengan total relawan mencapai 20 ribu orang. Tujuannya adalah untuk melihat pengaruh vaksin terhadap berbagai ras. 

Meski uji klinis fase 3 masih berlangsung, Indonesia telah mengimpor 1,2 juta vaksin Sinovac. Vaksin tersebut tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu (6/12).

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac hingga saat ini?

Uji Klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia

Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dalam melakukan uji klinis tahap 3 vaksin COVID-19 di Indonesia. Perusahaan ini mulai melakukan penelitian vaksin COVID-19 sejak akhir Januari lalu dan telah melewati pre-klinik (pengujian pada hewan) dan uji klinis fase 2. 

Uji klinis fase 1 dilakukan untuk mengetahui apakah vaksin aman bagi manusia. Uji coba fase 1 pada kandidat vaksin ini telah dilakukan di China pada April lalu. Pengujian melibatkan 144 orang dewasa rentang usia 18-59 tahun. 

Sementara itu, uji klinis fase 2 dilakukan untuk menentukan dosis dan keamanannya pada jumlah peserta yang lebih besar. Uji coba fase 2 ini melbatkan 600 peserta pada rentang usia sama dengan uji klinis fase 1. 

Hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 dilaporkan aman dan tidak ada efek samping serius pada peserta. Hasil uji klinis fase 2 menunjukkan bahwa vaksin memicu pembentukan antibodi yang mampu menetralisir virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19. Antibodi mulai terbentuk pada hari ke-14 setelah vaksinasi. 

Hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang diterbitkan dalam Jurnal The Lancet ini mencatat bahwa meskipun antibodi terbentuk cukup cepat, namun jumlahnya lebih rendah dibanding antibodi yang terbentuk alami oleh orang yang sembuh dari COVID-19.

Pengujian yang dilakukan di Indonesia adalah uji klinis fase 3 atau tahap akhir yang dilakukan untuk mengetahui efektivitas vaksin. Tahap ini harus dilakukan dengan skala besar dan membutuhkan wilayah rentan dengan angka penularan aktif terbanyak. Hal ini dilakukan agar kualitas calon vaksin benar-benar teruji. 

Untuk uji klinis fase 3 ini, Sinovac menggaet negara lain yang memiliki kasus penularan tinggi untuk melakukan uji coba. Di Brasil, uji klinis vaksin Sinovac sempat dihentikan sementara waktu karena ada relawan uji coba yang meninggal dunia. Setelah diketahui bahwa tewasnya relawan tak terkait vaksin, uji coba ini dilanjutkan kembali. 

Pengujian vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 relawan pada rentang usia 18-59 tahun. Saat ini uji klinis memasuki tahap mentoring atau pengawasan terhadap ribuan relawan tersebut. Hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac diperkirakan baru akan diketahui pada Mei 2021.  

Proses uji klinis di Indonesia dan perekrutan relawan

Komite Etik Universitas Padjadjaran mengumumkan telah memberi izin untuk pelaksanaan uji klinis fase 3 kandidat vaksin COVID-19 buatan Sinovac di Indonesia.

Terhitung mulai Senin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran relawan peserta uji klinis. Syarat menjadi relawan yakni harus orang dewasa sehat berusia 18-59 tanpa riwayat berkontak dengan pasien terkait COVID-19. Relawan juga harus dinyatakan negatif COVID-19 melalui tes swab tenggorokan yang (RT-PCR). 

Selain itu, karena uji klinis dilakukan di wilayah Bandung, peserta diwajibkan berdomisili Bandung. Peserta yang memenuhi persyaratan dan telah melewati prosedur administrasi akan Bio Farma berikan suntikan vaksin dengan dosis pertama. 

Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan dilakukan pemeriksaan. Setelah itu, peserta akan disuntikkan vaksin dosis kedua dan sampel darah mereka akan diambil lagi setelah 14 hari.

Vaksin COVID-19 Moderna Memasuki Tahap Akhir Uji Klinis

Bio Farma dibantu oleh Universitas Padjadjaran dan Kementerian Kesehatan yang akan berpartisipasi dalam uji klinis ini. Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin akan berjalan selama enam bulan. 

“Apabila lancar, maka kami akan memproduksinya pada kuartal pertama tahun 2021,” Kata Honesti dalam siaran pers, Senin (21/7).

Jika vaksin lolos uji klinis fase 3 maka Bio Farma bakal memproduksi 40 juta dosis per tahun dengan rencana memperbesar kapasitas distribusi menjadi 250 juta dosis per tahun. Itu dengan catatan bahwa pemerintah telah mengizinkan penggunaannya secara luas.

Vaksin bisa tidak lolos uji klinis

Kandidat vaksin COVID-19 Sinovac sejauh ini salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu penanganan COVID-19 di Indonesia. Namun, bukan berarti vaksin ini sudah bisa dipastikan 100% lolos uji klinis. Uji klinis yang sekarang dilakukan bisa saja mengalami kegagalan. 

“Uji klinis berarti zona-zona (gagal) ini masih mungkin. Kami menunggu dalam 6 bulan ini,” kata Head of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan dalam acara Market Review, Kamis (23/7).

Keberhasilan uji klinis fase 3 pada vaksin Sinovac ini bukan hanya dinilai dari hasil di Indonesia, tapi juga harus sama-sama terbukti efektif di semua negara yang menjadi wilayah uji coba.

“Uji tahap akhir ini harus dilakukan multicenter. Hasilnya harus sama, kalau tidak lulus itu tidak bisa digunakan,” pungkasnya.

Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu efektif sebesar 50 persen dan tidak perlu 100 persen karena kebutuhannya yang mendesak.

Staf khusus kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan bahwa uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac tidak akan mempengaruhi jalannya pengembangan vaksin yang dilakukan oleh lembaga molekuler Eijkman.

Eijkman menjadi lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk mengembangkan vaksin COVID-19 produk anak bangsa. Saat ini berbagai lembaga dan organisasi dari banyak negara di dunia sedang berlomba menghasilkan vaksin COVID-19 tercepat.

Berikut sejumlah vaksin yang telah mengumumkan efektivitasnya dalam penelitian awal hasil uji klinis fase 3:

1. Pfizer.
   Vaksin hasil kerja sama Jerman dan Amerika Serikat ini telah mengumumkan efektivitas Pfizer lebih dari 90%. Angka tersebut berasal dari hasil sementara uji klinis fase 3 yang melibatkan 43.000 relawan.
2. Moderna
   Tidak lama setelah Pfizer, vaksin Moderna produksi Amerika Serikat juga mengumumkan efektivitas vaksinnya mencapai 95% berdasarkan data awal uji klinis fase 3.
3. Sputnik
   Vaksin buatan Rusia ini dilaporkan memiliki efektivitas 92% berdasarkan data uji klinis fase 3 yang melibatkan 16.000 relawan. Vaksin ini juga telah disetujui untuk penggunaan darurat di Rusia pada Agustus lalu.

Hello Health Group dan Hello Sehat tidak menyediakan saran medis, diagnosis, maupun pengobatan. Silakan cek laman kebijakan editorial kami untuk informasi lebih detail.